INNOVANCE Antithrombin-Assay

INNOVANCE Antithrombin-AssayHochmoderner Antithrombintest

Der INNOVANCE Antithrombin-Assay ist ein hochmodernes, gebrauchsfertiges chromogenes Reagenz zur automatisierten Messung der Antithrombin (AT) -Aktivität. Es bietet eine außergewöhnliche Präzision auch bei niedrigen Aktivitätsniveaus und eine hohe Sensitivität bei der Erkennung sowohl erblicher als auch erworbener Antithrombinmängel. Der INNOVANCE Antithrombintest wurde für die Anwendung bei Patient*innen beschrieben, die mit QFITLIA (Fitusiran) behandelt wurden, um das AT-basierte Dosierungsschema zu unterstützen.¹²

INNOVANCE Antithrombin fitusiran testing

Eigenschaften & Vorteile

Der INNOVANCE Antithrombin-Assay wird als flüssiges, gebrauchsfertiges Reagenz angeboten, das für mehrere Hämostase-Systeme von Siemens Healthineers automatisiert ist. Durch die präzise Kombination von humanem Faktor Xa, standardisierten Systemeinstellungen und einer Heparinkonzentration von 1500 IU/L ermöglicht er eine robuste und sensitive Bestimmung der AT-Aktivität.

Eine gute Methodenkorrelation bietet eine harmonisierte Ergebnisinterpretation.
Die hohe Präzision im niedrigen Bereich hilft, wiederholte Tests zu vermeiden, um Zeit und Reagenzien zu sparen.
Zeigt eine hervorragende Sensitivität zum Nachweis von Antithrombinmutationen.^1-10

Für eine zuverlässige Dosisüberwachung von QFITLIA (Fitusiran) ist eine hervorragende Präzision im klinischen Entscheidungsbereich von 15 - 35% der Antithrombinaktivität erforderlich. Bei einem CV-Wert von 5,5% oder weniger hat der INNOVANCE Antithrombin-Test bei der Untersuchung von Plasmapools präzise Ergebnisse innerhalb des Entscheidungsbereichs gezeigt.
Verfügbar für Labore jeder Größe auf den Systemen CN-3000/6000,* CS-2500, CS-5100, CA-600 und BCS XP von Siemens Healthineers.

Ein effizientes Reagenzienmanagement wird durch eine komfortable Onboard-Stabilität erreicht.
Erhältlich in verschiedenen gebrauchsfertigen Kit-Größen und mit Multianalyt-Kalibrator und Kontrollen, wodurch Abfall reduziert und Kosten- und Arbeitseffizienz erzielt werden.

Eine gute Methodenkorrelation bietet eine harmonisierte Ergebnisinterpretation.
Die hohe Präzision im niedrigen Bereich hilft, wiederholte Tests zu vermeiden, um Zeit und Reagenzien zu sparen.
Zeigt eine hervorragende Sensitivität zum Nachweis von Antithrombinmutationen.^1-10

Technische Spezifikationen

14 µL: Erforderliches Probenvolumen, abhängig von der Systemanwendung
120 Stunden: Onboard-Stabilität des CS-5100 Systems†
100/130/400 Tests pro Kit‡: 3 Kit-Konfigurationen für unterschiedliche Volumenanforderungen erhältlich
6 - 150% der Norm: Messbereich auf dem CS-5100 System
3,80%: CV innerhalb des Gerätes/Labors (%) mit einem Plasmapool von 15,1% der Norm (CS-5100-System)
4 Wochen: Stabilität nach dem Öffnen bei 2-8 °C
99% der AT-Typ-II-HBS-Mängel wurden korrekt erkannt: Testen von 643 Patient*innen mit >10 verschiedenen Mutationen^2-11
98% der AT-Mängel vom Typ I/II wurden korrekt erkannt: Testung von 954 Patient*innen mit >45 verschiedenen Mutationen^2-11

Die Testleistung kann von Land zu Land sowie von der Systemanwendung des jeweiligen Tests abhängen. Die oben aufgeführten Werte dienen nur als Beispiele.

Klinische Anwendung

Zuverlässige Leistung bei allen Mutationen und Anwendung bei Patient*innen, die mit QFITLIA behandelt werden¹²

Nachgewiesene Sensitivität

In Studien, in denen 643 Personen mit Typ-I/II-Mutationen untersucht wurden, darunter mehr als 10 verschiedene Mutationen an der Heparinbindungsstelle (AT II-HBS), identifizierte der INNOVANCE Antithrombin-Test 99% der Patientenproben und übertraf damit andere FXa-basierte AT-Assays.^1-11Er umfasste AT Budapest III und AT Padua I (Rouen I), die in Europa eine hohe Prävalenz aufweisen.¹ Insgesamt identifizierte der INNOVANCE Antithrombin-Assay in Studien mit AT-Typ I/II-Mutationen 98 % der Patientenproben, was anderen AT-Assays entspricht oder sie übertrifft.^1-11

Effizientes Therapiemanagement

Aufgrund seiner außergewöhnlichen Fähigkeit, innerhalb des therapeutischen Bereichs zu messen, wo andere nicht messen können,¹⁶ wurde der INNOVANCE Antithrombin-Test für klinische Studien mit der QFITLIA-Therapie bei Patient*innen mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren ausgewählt.^12-15 Dieser Test wurde in den USA als Begleitdiagnostik für QFITLIA (Fitusiran) zugelassen.^§,12-15

Sein klinischer Wert ist weltweit anerkannt.^12-15 Der Verwendungszweck kann zwar von Land zu Land unterschiedlich sein, doch werden für den Test weltweit einheitliche Reagenzien verwendet.

Bewährte Präzision

In der zugrunde liegenden Studie wurden acht Antithrombinaktivitätstests, die von 48 Laboren in 16 Ländern weltweit verwendet wurden, hinsichtlich ihrer Genauigkeit und Variabilität verglichen, insbesondere bei Plasmaproben von etwa oder unter 30% der Norm. In diesem Bereich, der für das auf Antithrombin basierende Dosierungsschema mit Fitusiran sehr relevant ist, stellten die Autor*innen eine höhere Variation der Ergebnisse fest. Bei sinkenden AT-Aktivitätswerten wiesen mehrere Tests eine Variabilität von bis zu 57,5% VK auf — der INNOVANCE Antithrombin-Test blieb jedoch präzise.¹⁶

Klinische Anwendung

Der INNOVANCE Antithrombin-Assay kann zur Unterstützung der folgenden klinischen Anwendungen verwendet werden:

Identifizieren Sie die Ursachen von Thrombosen auch bei Vorliegen von Schwangerschaftskomplikationen:^3,5-7,¹¹ Erkennen Sie einen Antithrombinmangel, um geeignete Antikoagulationsstrategien zu entwickeln und ergebnisorientierte Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
Stellen Sie eine wirksame Heparintherapie sicher: Überwachen Sie die AT-Aktivitätswerte, um die Wirksamkeit der Antikoagulation auf Heparinbasis zu beurteilen und sicherzustellen.
Unterstützung der Behandlung bei komplexen Erkrankungen: Unterstützung bei der Behandlung von Patient*innen mit DIC, Sepsis oder Leberzirrhose, indem der Antithrombinspiegel gemessen wird, um die Therapie individuell anzupassen.
NEU! Bestimmung der AT-Werte bei Hämophilie A- oder B-Patient*innen unter QFITLIA-Therapie: Der INNOVANCE-Antithrombin-Assay erwies sich als ideale Unterstützung für die AT-basierte Dosierung von QFITLIA (Fitusiran),^12��auch bei Patient*innen mit Faktor VIII- oder IX-Hemmern.^12-15 Die hohe Präzision des Tests in niedrigen Aktivitätsbereichen¹⁶ wurde als besonders wirksam für die Überwachung der für diese Behandlung kritischen Antithrombinwerte beschrieben.^12-15

Flexible, hochpräzise Tests, die zu den Arbeitsabläufen Ihres Labors passen

Der INNOVANCE Antithrombin-Assay bietet eine automatisierte, von der WHO standardisierte Quantifizierung der FXa-basierten Antithrombinaktivität. Flexibles, hochpräzises Testen mit drei Kit-Größen - klein, mittel und groß -, die auf den Arbeitsablauf und das tägliche Testvolumen Ihres Labors abgestimmt sind, um Abfall zu reduzieren und die Effizienz zu optimieren. Der Test wird unter Verwendung von menschlichem Standardplasma kalibriert. Zur Qualitätskontrolle werden Control Plasma N und Control Plasma P mit zugewiesenen Werten versehen.

Puffer

Substrat

Reagenz

PUFFER
Ein gebrauchsfertiger flüssiger Puffer, der Konservierungsstoffe enthält.

Verwendung von Assays von Siemens Healthineers im Rahmen des offiziellen ISTH-Arbeitsablaufs

In der ISTH-Leitlinie für AT-Tests wird ein Arbeitsablauf für Antithrombintests vorgeschlagen.¹⁶ Es wird ein schrittweises Vorgehen zur Klassifizierung des Antithrombin-Mangels (AT) empfohlen, bei dem zwei Arten von Aktivitätstests und ein AT-Antigentest verwendet werden. Labore wissen oft nicht, ob Patient*innen Antikoagulanzien einnehmen, was die Auswahl des richtigen AT-Tests erschwert. Eine Lösung besteht darin, bei Bedarf sowohl Faktor-Xa- als auch Thrombin-Aktivitätstests in einem gestaffelten Ansatz anzuwenden (siehe unten). Der Atellica Data Manager kann so eingerichtet werden, dass er diesen Ansatz unterstützt, einschließlich der Berechnung des Verhältnisses von Aktivität zu Antigen.

Hinweis: In der folgenden Übersicht werden keine klinischen Überlegungen zu möglichen Ursachen eines erworbenen AT-Mangels oder zu den Auswirkungen einer Heparin-Therapie mit Volldosis behandelt.

Klassifizierung von Antithrombinmängeln

AT-Defekte werden in Typ I und Typ II unterteilt. Während ein quantitativer Typ-I-Mangel entweder erworben oder erblich bedingt sein kann, ist der qualitative Typ-II-Mangel erblich bedingt und durch ein dysfunktionales AT-Molekül gekennzeichnet. Typ-II-Defekte werden je nach Lokalisation der Mutationen weiter in drei Subtypen unterteilt.¹⁷

Die korrekte Klassifizierung des AT-Mangels unterstützt die richtige Therapie. Obwohl heterozygote HBS-Mutationen je nach Mutation nicht unbedingt mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden sein müssen, können sie zu Schwangerschaftskomplikationen führen.^2-7Zur Anpassung der Therapie ist eine Unterscheidung zwischen AT-Mangeltypen sinnvoll: Antikoagulation oder AT-Ersatz.

Downloads

Service

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Die hier genannten Produkte/Funktionen sind nicht in allen Ländern im Handel erhältlich. Ihre zukünftige Verfügbarkeit kann nicht garantiert werden. In den USA nicht im Handel erhältlich.

†

Verwendung von Reagenz-Caps.

‡

Abhängig von der Leistung des einzelnen Analysators.

Stand Juni 2025.

Optional, wenn der Verdacht auf eine Antikoagulation der Patient*innen besteht oder wenn der AT-Mangeltyp unterschieden werden muss.

†�Ġ

In den USA nicht im Handel erhältlich.

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Die Systeme CN-3000 und CN-6000 beziehen sich auf das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CN-3000 bzw. das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CN-6000.

CN-3000- und CN-6000-Systeme oder CN-3000/6000-Systeme beziehen sich auf das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CN-3000 bzw. das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CN-6000. Die Systeme CS-2500 und CS-5100 beziehen sich auf das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CS-2500 bzw. das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CS-5100. CA-600 bezieht sich auf das automatische Blutgerinnungsanalysegerät CA-660 bzw. CA-620.

Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land variieren und unterliegt unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Die hier genannten Produkte/Funktionen sind nicht in allen Ländern im Handel erhältlich. Ihre zukünftige Verfügbarkeit kann nicht garantiert werden. Wenden Sie sich bei Fragen zur Verfügbarkeit bitte an Ihr Team vor Ort.

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