ӰԺ

Investor ӰԺPresse
  1. Home
  2. Labordiagnostik
  3. Assays nach Erkrankungen und klinischem Bild
  4. Leberfibrose-Test
  5. Klinische Vorteile des Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Test

Beurteilung des Risikos des Fortschreitens einer NAFLD/NASH und des Auftretens leberbedingter Ereignisse mit einem einfachen Bluttest 

Klinische Vorteile des Enhanced Liver Fibrosis (ELF™) Test

Der ELF Test ist ein nichtinvasiver Bluttest, bei dem drei direkte Fibrosemarker gemessen werden. Die direkte Beurteilung auf Vorliegen einer Fibrose ermöglicht die Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Progression zu einer Zirrhose und/oder leberbedingten Ereignissen (LREs) besteht.

Der am häufigsten untersuchte direkte Marker ist der ELF Test, mit dem anstelle der fibrosebedingten Schädigungen die aktive, dynamische Fibrose beurteilt werden kann. Somit eignet sich der ELF Test als prognostischer Marker, um Patienten mit chronischer Lebererkrankung und dem höchsten Risiko für eine Progression zu Zirrhose und LREs zu identifizieren.

Warum der ELF-Test?

Merkmale eines idealen nicht-invasiven Leberfibrosetests1-6

Über verschiedene Umgebungen hinweg validiert

Grundversorgung

Sekundäre Versorgung

Tertiäre Versorgung

✔️
✔️

✔️

Anwendbarkeit bei verschiedenen Patienten/Krankheiten

Erwachsene

Kinder

Adipositas

✔️

✔️

✔️

Wirtschaftlicher Gesundheitswert

(Kosteneffizienz)

Klinischen Mehrwert schaffen

Verringerung unnötiger Überweisungen

✔️

✔️

Zugang

Einfacher Bluttest

Große installierte Basis

✔️

✔️

Klinische Vorteile des ELF-Tests

ELF U.S. Test Kit

Ein einfacher Bluttest. Jeder Patient. Jeder Anbieter.

Blutbasierte Tests können ohne weiteres mit einer großen Zahl von Proben durchgeführt werden, erfordern keinen Zugang zu speziellen Bildgebungsgeräten und kein hochqualifiziertes Bedienpersonal und zeichnen sich im Allgemeinen durch eine geringere Inzidenz von Fehlern und unzuverlässigen Ergebnissen aus, wie sie bei Bildgebungsmodalitäten bekannt sind.7,8

  • Möglichkeit der nichtinvasiven Testung mit einem einfachen Bluttest, der allen Ärzten und für alle Patienten zur Verfügung steht, einschließlich solchen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Adipositas.8,9
  • Verbesserung der Patientenversorgung durch Identifizierung von Patienten mit NAFLD und Differenzierung derjenigen, bei denen ein Risiko für eine Progression zu Zirrhose und LREs besteht.10
  • Verbesserung des prognostischen Patientenmanagements mit einem Test, der hinsichtlich der Abschätzung des Risikos des Fortschreitens zu Zirrhose und LREs die Biopsie nachweislich übertrifft.10
ELF Etiologies

Zahlreiche Veröffentlichungen belegen den klinischen Nutzen von ELF bei verschiedenen Formen chronischer Lebererkrankungen. 11-15

ELF wird in mehr als 200 von Expert*innen begutachteten Veröffentlichungen erwähnt und wurde bei verschiedenen Formen chronischer Lebererkrankungen untersucht.

  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
  • Alkoholische Lebererkrankung (ALD)
  • Primäre sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Primäre biliäre Zirrhose (PBC)
  • Chronische HBV-Infektion (CHB)
  • Chronische HCV-Infektion (CHC)
  • Gemischte chronische Lebererkrankungen mit unterschiedlichen Ursachen

Reduzierung der Zahl unnötiger Überweisungen und Einsparung von Kosten im Gesundheitswesen

Zur Reduzierung der Belastung durch unnötige Überweisungen und zur Verbesserung der Erkennung fortgeschrittener Lebererkrankungen wurde ein „NAFLD-Vorgehen“ entwickelt, bei dem zunächst ein FIB-4-Test durchgeführt wird und bei unklaren Werten zusätzlich ein ELF Test erfolgt. Die Ergebnisse bei Anwendung des NAFLD-Vorgehens wurden nach 2 Jahren mit denen im Rahmen des Standardvorgehens verglichen.6

ELF Literature Compendium Vol 2

Literaturkompendium Band 2:

ELF Test bei NAFLD/NASH

Dieses Kompendium befasst sich mit einem kleinen Teil der umfangreichen Anzahl von Publikationen über den ELF-Test bei Patienten mit NAFLD und NASH, einschließlich jüngerer Studien zur Beurteilung von Therapien, die sich derzeit in der Entwicklung befinden und bei denen der ELF-Test eingesetzt wurde.

Klinische Richtlinien

Mehrere klinische Richtlinien empfehlen die Verwendung von nicht-invasiven Markern

Der ELF-Test ist in mehreren internationalen klinischen Richtlinien enthalten, die ELF sowohl als diagnostischen als auch als prognostischen Marker bei NAFLD/NASH unterstützen.

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 

“An elevated FIB-4 followed by elevated liver stiffness or an increased ELF can be used as a sequential strategy to identify advanced fibrosis.” 

American Association of Clinical Endocrinology (AACE)

"Clinicians should consider persons belonging to the 'high-risk' groups who have an indeterminate or high FIB-4 score for further workup with an LSM (transient elastography) or ELF test, as available."

American Gastroenterological Association (AGA) 

“We concluded that the ELF Test may be used as a confirmatory prognostic test in patients with lean NAFLD until further data are available.” 

Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) 

"More specific fibrosis markers are needed in specialist settings to guide the management of patients. The Enhanced Liver Fibrosis Test has been tested in multiple observational studies and clinical trials with good overall accuracy." 

British Society of Gastroenterology (BSG)

"Patients with intermediate risk should undergo second-line non-invasive testing either by additional tests like ELF test or FibroTest or by measuring liver stiffness.7,8 If advanced fibrosis is ruled out, patients can be treated as low risk and referred back to primary care.”

Chronic Liver Disease Foundation (CLDF) 

"To date, the ELF score demonstrates good correlations with progression of fibrosis in a number of chronic liver diseases." 

European AIDS Clinical Society (EACS)

"Whenever imaging tools are not available or feasible, serum biomarkers and scores (such as ELF) are an acceptable alternative for the diagnosis of NAFLD in PLWH."

European Association for the Study of the Liver (EASL)

“Surrogate markers of fibrosis (NFS, FIB-4, ELF Test or FibroTest) should be calculated for every NAFLD patient, in order to rule out significant fibrosis (≥F2).”

French Association for the Study of the Liver (AFEF) 

“A specialized blood marker (Fibrometer, Fibrotest, ELF) or a measurement of liver stiffness must be performed in second intention if a simple blood marker suggests the presence of an advanced chronic liver disease” 

Korean Association for the Study of the Liver (KASL) 

"When subjects are classified as intermediate risk by TE, FIB-4, or the NFS, additional tests such as M2BPGi, AsAGP, ELF, SWE, or MRE can be performed." 

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 

"Consider using the Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Test in people who have been diagnosed with NAFLD to test for advanced fibrosis.” 

Spanish Association for the Study of the Liver (AEEH) 

"Patients in the gray zone could benefit from a second non-invasive method such as ELF or Owl-liver, which would allow defining which patients are at risk of advanced fibrosis." 

Diagnostische Genauigkeit und Kosteneffektivität

ELF schneidet bei Kosteneffektivitätsanalysen am besten ab

Die bei der Analyse berücksichtigte Population umfasste Personen mit NAFLD, bei denen vermutet wurde, dass sie eine NASH mit Fibrose oder Zirrhose entwickelt haben. Diese Analyse ergab, dass bei einem Testwiederholungsintervall von 3 Jahren und einem Kosteneffektivitätsgrenzwert von 20.000 GBP pro gewonnenem QALY als Vergleichskriterium der ELF-Test von 13 Tests am besten abschnitt, gefolgt vom Siemens Healthineers ARFI.

Die Guideline Development Group kam zu dem Schluss, dass der ELF-Test sowohl der kostenwirksamste als auch der am besten geeignete Test auf fortgeschrittene Fibrose bei Erwachsenen mit NAFLD ist und Personen mit NAFLD vorgeschlagen werden sollte.16

Rangfolge erweiterter Fibrosetests nach diagnostischer Genauigkeit und Kosteneffektivität.

Test

Mean cost (£)

Mean QALYs

NMB (£) at £20,000/QALY

Rank

ELF Test at 10.51

9,632

13.70

264,301

1

ARFI at 4.24

10,142

13.71

264,060

2

MRE at 4.15

10,259

13.70

263,751

3

FibroTest at 0.47

9,949

13.68

263,596

4

NFS at 0.676

9,208

13.64

263,541

5

TE (M) at 7.8–7.9

11,056

13.72

263,426

6

APRI at 0.98-1 

10,184

13.68

263,403

7

FIB-4 at 1.45

11,295

13.73

263,277

8

BARD at 2

11,350

13.72

263,105

9

AST/ALT at 0.8

11,280

13.71

262,996

10

TE (XL) at 5.7

11,685

13.73

262,964

11

No test—monitor all

12,319

13.75

262,641

12

Ferritin at 2x

9,206

13.58

262,433

13

Liver biopsy

11,543

13.68

262,071

14

No test—monitor nobody

7,563

13.48

261,939

15

Cost-effectiveness = the value of the net monetary benefit (NMB) attributed to every test.

The comparator with the highest NMB is the most cost-effective option at the specified £20,000 per extra QALY threshold.

Die (hier erwähnten) Produkte/Funktionen sind nicht in allen Ländern kommerziell verfügbar. Ihre zukünftige Verfügbarkeit kann nicht garantiert werden.

Referenzen

1

2

3

4

5

6

7

.

8

9

. 

10

.

11

12

13

14

15

16