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Test INNOVANCE D-DimerMéthode de dosage des D-dimères

Le test INNOVANCE® D-Dimer est un test immunoturbidimétrique sur particules, automatisé pour la détermination quantitative des produits de dégradation de la fibrine réticulée (D-dimères). Le test INNOVANCE D-Dimer est indiqué pour être utilisé en conjonction avec un modèle d’évaluation de la probabilité clinique pré-test (PTP) pour exclure la thrombose veineuse profonde (TVP) et l’embolie pulmonaire (EP) chez les patients non hospitalisés suspectés avec une suspicion de TVP ou d’EP. De plus, le test INNOVANCE D-Dimer peut être utilisé comme aide au diagnostic et à la surveillance des états d’hypercoagulabilité chez les patients à risque ou présentant des signes de coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) ou d’autres troubles associés à une hypercoagulabilité.1

Fonctionnalités et avantages

Siemens Healthineers icon showing a person with a clip board and test results

Performances cliniques éprouvées

  • À utiliser dans l’évaluation de la CIVD. Seuils décisionnels :1,2 Augmenté (2 points) : 4,0 mg/L FEU, fortement augmenté (3 points) : 13,0 mg/L FEU.
  • La valeur prédictive négative validée de ≥99,5 % permet d’exclure la TVP et l’EP, avec un seuil décisionnel à 0,5 mg/L FEU sur les systèmes instruments Siemens Healthineers .3,4
  • Performance prouvée, évaluée et vérifiée dans 24 sites et plus de 3300 échantillons 3Ìý(nombre de patients ambulatoires suspectés d’EP : 1834 et de TVP : 1539), et selon un ensemble de critères d’inclusion/exclusion reflétant les conditions de la vie réelle.
  • Les performances cliniques permettent un éventail de diagnostics cliniques, de surveillance et de suivi.
Fast turnaround time

Délai d’exécution rapide


  • Un délai d’exécution rapide (11 minutes ou moins)5 améliore la cadence quotidienne pour accroître l’efficacité.
  • Traitement entièrement automatisé pour réduire la préparation manuelle et la dilution des échantillons.


Siemens Healthineers Icon showing Stable reagents

¸éé²¹³¦³Ù¾±´Ús stables


  • La robustesse du test combinée à l’efficacité clinique élimine le besoin d’un système de test dédié au dosage des D-dimères.


Spécifications techniques

8Ìýà 15 μL
Volume d’échantillon requis, selon l’instrument utilisé

0,19 à 35,20 mg/L FEU

Plage de mesure totale sur les systèmes CN1 et CA

5 jours 5
Stabilité à bord avec le système CN-3000 et CN-6000

2,5%
CV intra-machine/laboratoire (%) obtenu avec INNOVANCE D-Dimer Control 1 sur le système CN

160/310 tests par kit6
Nombre de tests par kit pour petit et grand conditionnement

4 semaines5
Stabilité après reconstitution à 2–8°C

La stabilité à bord et le CV (%) dans l’appareil/laboratoire sont indiqués pour une utilisation sur les systèmes CN-3000/6000. Les valeurs peuvent varier selon le système utilisé.

Composants du kit de dosage INNOVANCE D-Dimer

Le test comporte plusieurs composants qui peuvent être commandés sous forme d’un kit unique

Dosage INNOVANCE D-Dimer – Kit de grand format

Dosage INNOVANCE D-Dimer – Kit de petit format

¸éé²¹³¦³Ù¾±´Ú

Tampon

³§³Ü±è±è±ôé³¾±ð²Ô³Ù

Diluant

Calibrant

Kit Contrôles INNOVANCE D-Dimer

Kit Diluant INNOVANCE D-Dimer

  1. Siemens Healthineers INNOVANCE VWF Ac reagent I

    INNOVANCE D-Dimer Buffer

    Description : Solution tamponnée avec stabilisants (liquide prêt à l’emploi)

Sysmex CN-3000/6000 Systems
Disponible sur les systèmes CN-3000/60001

Disponible sur une large gamme d’analyseurs

Les applications du test INNOVANCE D-Dimer sont disponibles sur les systèmes CN-3000/60001, et CA-660.

Approche clinique

Le dosage des D-dimères : un dosage clé pour votre laboratoire de coagulation

Le dosage des D-dimères est un dosage clé du laboratoire de coagulation. Outre son utilisation clinique la plus importante – l’exclusion de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) – et tous les facteurs influençant la spécificité et la sensibilité des dosages de D-dimères, des taux élevés de D-dimères jouent un rôle central dans de nombreuses autres maladies et infections. Par exemple, les infections graves (comme la COVID-19), et dans une grande variété de maladies pro-thrombotiques.

Le test INNOVANCE D-Dimer peut-être appliqué dans différents contextes cliniques mais sans s’y limiter, tels que :

Exclusion de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP)

Le test des D-dimères est devenu un outil dans la pratique clinique pour les patients non hospitalisés soupçonnés d’être atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d’embolie pulmonaire (EP). Cela en conjonction avec les règles de prédiction clinique (RPC) ou les règles de décision clinique (RDC), par exemple, le score de Wells ou l’algorithme YEARS.7,8,9,10

Diagnostic ou surveillance de la CIVD

La CIVD décrit une affection dans laquelle des caillots sanguins se forment dans tout le corps. Les systèmes de notation bien établis comprennent : la détermination du taux de D-dimères, de la numération plaquettaire, du taux de fibrinogène et du temps de Quick (TQ) et sont utiles pour le diagnostic de la CIVD et le suivi de sa progression.1,2,11

1
Les produits/fonctionnalités/applications mentionnés ici ne sont pas disponibles dans le commerce dans tous les pays et sont soumis à des réglementations locales. Leur disponibilité future ne peut être garantie. Non disponible à la vente aux États-Unis
2
Suzuki K, Wada H, Imai H, et al. A re-evaluation of the D-dimer cut-off value for making a diagnosis according to the ISTH overt-DIC diagnostic criteria: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost 2018;16:1442-4.
3
Parry BA, Chang AM, Schellong SM, et al. International, multicenter evaluation of a new D-dimer assay for the exclusion of venous thromboembolism using standard and age-adjusted cut-offs. Thromb Res. 2018;166:63-70.
4
De Moerloose P, Palareti G, Aguilar C, et al. A multicenter evaluation of a new quantitative highly sensitive D-dimer assay for exclusion of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2008;100:505-12.
5
Les données sont indiquées pour une utilisation sur les systèmes CN-3000/6000 et proviennent de la notice d’utilisation. Les valeurs peuvent varier selon le système utilisé. Ces valeurs énumérées sont données à titre d’exemples seulement.
6Ìý
Peut varier en fonction du type d’analyseur utilisé et du mode de fonctionnement.
7
CLSI. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous Thromboembolic Disease; Approved Guideline. CLSI document H59-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011.
8
Favresse J, Lippi G, Roy P-M, et al. D-dimer: Preanalytical, analytical, postanalytical variables, and clinical applications. Crit Rev Clin Lab Sci. 2018;55:8,548-77.
9
Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost 2007;5:41-50.
10
Hamer HM, Stroobants AK, Bavalia R, et al. Diagnostic accuracy of four different D-dimer assays: a post-hoc analysis of the YEARS study. Thromb Res 2021;201:18-22.
11
Tripodi A, D-dimer testing in laboratory practice. Clin Chem. 2011;57:9,1256-62.
Le système CN-3000 fait référence à l’analyseur automatisé de coagulation sanguine CN-3000. Le système CN-6000, et le système CA-660 font référence à l’analyseur automatisé de coagulation sanguine CN-6000, et -CA-660 respectivement.
La disponibilité des produits varie d’un pays à l’autre et est soumise à des exigences réglementaires variables. Veuillez contacter votre organisation locale Siemens Healthineers pour plus de détails.
INNOVANCE, PSI et toutes les marques associées sont des marques de commerce de Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ou de ses sociétés affiliées. Toutes les autres marques déposées et nom de marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. 
INNOVANCE® D‑Dimer, Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C marqué CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 (TÜV Rheinland) Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.
Automated Blood Coagulation Analyzer CN-3000/CN-6000, SMN 11694236 et 11694234, Automated Blood Coagulation Analyzer CA-660, SMN 11694252, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe A marqués CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 (TÜV Rheinland) Fabricant : Sysmex Corporation, Chuo-ku, Kobe, Japon Mandataire : Sysmex Europe SE, Norderstedt, Allemagne Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.
INNOVANCE D-Dimer Sample Diluent, Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A marqué CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 TÜV Rheinland) Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.
INNOVANCE D-Dimer Controls, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe C marqués CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 TÜV Rheinland) Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation des dispositifs et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.