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Système INNOVANCE PFA-200Détection rapide et fiable des troubles de la fonction plaquettaire 

INNOVANCE PFA-200 System

Système INNOVANCE PFA-200 

Le système INNOVANCE® PFA-200* réalise la détection automatisée des troubles de la fonction plaquettaire héréditaires, acquis ou provoqués par des inhibiteurs plaquettaires. Il mesure le processus d’hémostase primaire et favorise le dépistage de ses altérations. Ce système permet de travailler sous des conditions de forces de cisaillement élevées, simulant in vitro les conditions hémodynamiques de l’adhésion et de l’agrégation des plaquettes suite à une lésion vasculaire.Ìý

Le système INNOVANCE PFA-200 permet :Ìý

  • Une analyse de la fonction plaquettaire des patients présentant un trouble de l’hémostase primaire, tel que la maladie de von Willebrand1Ìý

  • Une haute sensibilité aux troubles plaquettaires congénitaux, tels que la thrombasténie de GlanzmannÌý

  • Une vérification du traitement par desmopressine (DDAVP) sur les patients avant chirurgie2

  • Une évaluation des altérations de la fonction plaquettaire dues à l’aspirineÌý

  • Une évaluation des altérations de la fonction plaquettaire dans différentes situations cliniques : dépistage préopératoire, grossesse à risque et ménorragieÌý

  • Une détection du blocage des récepteurs P2Y12 chez les patients sous traitement avec des antagonistes de ces récepteurs

Fonctionnalités et avantages

Evaluation simple, rapide, qualitative et précise des troubles de la fonction plaquettaire 

Le système INNOVANCE PFA-200 permet une évaluation simple, rapide, qualitative et précise des troubles de la fonction plaquettaire et contribue à la prise de décisions cliniques adaptées pour des thérapies efficaces. Le système mesure la formation du clou plaquettaire dans un volume réduit de sang total (800 µl) et détermine un « temps »å’o³¦³¦±ô³Ü²õ¾±´Ç²Ô ».

INNOVANCE PFA-200 System

Evaluation complète du risque hémorragique

La technologie du système INNOVANCE PFA-200 simule in vitro les conditions hémodynamiques de l’adhésion et de l’agrégation plaquettaire dans le cas d’une lésion vasculaire. Cela permet la détection des dysfonctionnements plaquettaires acquis, héréditaires ou dus à des traitements, dans de nombreuses situations cliniques. Le test INNOVANCE PFA® P2Y* en association avec les cartouches de tests Dade® PFA Collagène/ EPI et Dade® PFA Collagène/ ADP, offrent une solution complète pour le dépistage préopératoire du risque hémorragique.Ìý

  • Réalisation en trois étapes : pipetter l'échantillon, insérer la cartouche, démarrer le testÌý

  • Résultats à partir d’un échantillon unique de 800 µl de sang**Ìý

  • Un seuil décisionnel pour les échantillons P2Y dans le sodium tamponné à 3,2 et 3,8 %**Ìý

INNOVANCE PFA-200 System

Dépistage des troubles de la fonction plaquettaire acquis, héréditaires et induits par des traitements

Associé aux tests de dépistage chronométriques traditionnels tels que la détermination du taux de prothrombine et du temps de céphaline activée, le système INNOVANCE PFA-200 permet une haute sensibilité aux troubles fonctionnels de la coagulation.Ìý

  • Détermination des troubles de la fonction plaquettaire acquis, héréditaires ou induits par des traitements dans des conditions de forces de cisaillement élevésÌý

  • Sensibilité aux anomalies quantitatives et qualitatives du facteur de la maladie de von Willebrand dans le plasma et les plaquettesÌý

  • Evaluation simple, rapide, semi-quantitative et précise de la fonction plaquettaireÌý

  • Le logiciel3 du PFA-200 prend en charge les illustrations de la courbe »å’o³¦³¦±ô³Ü²õ¾±´Ç²Ô pour une utilisation dans les études scientifiquesÌý

INNOVANCE PFA-200 System

Détection fiable des troubles de la fonction plaquettaire dus à l’aspirine

Le système INNOVANCE PFA-200 détermine si les doses sont susceptibles d’induire un trouble de la fonction plaquettaire. INNOVANCE PFA-200 ne se contente pas de détecter uniquement l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, il mesure aussi la capacité de l’aspirine à empêcher la formation du clou plaquettaire.

INNOVANCE PFA-200 System

Surveillance des traitements préopératoires

Plusieurs « tests de dépistage » ne permettent pas de détecter un certain nombre de troubles légers de la coagulation pouvant provoquer des saignements importants.Ìý

Le système INNOVANCE PFA-200 peut identifier de façon fiable les patients à risque hémorragique lié à un dysfonctionnement plaquettaire. La plupart des patients ayant un temps »å’o³¦³¦±ô³Ü²õ¾±´Ç²Ô Collagène/ ADP prolongé mesuré avec le système INNOVANCE PFA-200 manifestent des anomalies de l’hémostase primaire qui pourraient les mettre en danger pendant l’intervention.Ìý

  • La cartouche de test Dade PFA Collagène/ EPI permet de vérifier le traitement préopératoire par desmopressine (DDAVP)Ìý

  • Le temps »å’o³¦³¦±ô³Ü²õ¾±´Ç²Ô plaquettaire déterminé avec les cartouches de tests Dade PFA Collagène/ EPI et Dade PFA Collagène/ ADP décroit suite à la prise de DDAVP4Ìý

  • Des temps »å’o³¦³¦±ô³Ü²õ¾±´Ç²Ô réduits indiquent une amélioration de la fonction plaquettaire et peuvent signifier une diminution des symptômes hémorragiques et des besoins de transfusionÌý

INNOVANCE PFA-200 System

Une analyse sûre et efficace

  • Ne nécessite pas la collecte d’échantillons spécifiques – un volume réduit de sang total citraté suffit (800µl)

  • Tous les tests plaquettaires peuvent être réalisés à partir du même tube

  • Le matériel biologique reste dans la cartouche de test. Cette fonctionnalité réduit le contact de l’opérateur avec le sang assurant sa sécurité et facilite le traitement sécurisé des déchets biologiques dangereux

  • Les échantillons de sang restent stables 4h5 après collecte

  • Le programme de contrôle de la qualité intégré réduit le risque d’obtenir des faux résultats

  • Les mots de passe/niveaux d’accès protègent les données sensibles des patients et fournissent des enregistrements de traçabilité améliorés

Tests

Dade PFA Collagen/EPI Test CartridgeÌý
Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge Ìý
INNOVANCE PFA P2Y*Ìý

Spécifications techniques

Dimensions

37.3 cm x 25.6 cm x 37.4 cm (L x P x H)

Poids

10.0 kg

Principe

Système d’écoulement dynamique à force de cisaillement élevée

Canal de mesure

Canal de mesure unique

Catégorie Incubation

Deux puits d’incubation

Température d’incubation

37.9 °C ± 1.0 °C

Temps de préparation de l’incubation

< 15 minutes (température ambiante à la température de fonctionnement)

Solution de déclenchement

Zone de visualisation de la solution de déclenchement éclairée

Manipulation des échantillons :

Type d’échantillon

Sang total citraté

Mécanisme d’échantillonnage

Distribution manuelle avec pipettes (800 μL)Ìý

Identification par code-barres

Lecteur de code-barres externe en option pour l’identification des échantillons

Manipulation des réactifs :

Type

Cartouche de test jetable unique

Reconnaissance des réactifs

Identification positive de la cartouche de réactif à codage optique

Réactif supplémentaire

Solution de déclenchement

Cadence :

Test unique

Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge, Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge ou INNOVANCE® PFA P2Y1 : 6 tests/heureÌý

Test en double

Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge, Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge ou INNOVANCE PFA P2Y1 : 10 tests/heure

Logiciel :

Interface

Écran tactile LCD couleur

Connexion hôte

Unidirectionnel, externeÌý
Port RS-232 DB-9 ou réseau Ethernet

ID de l’échantillon

Maximum 20 caractères numériques

Stockage des résultats des patients,Ìý
des résultats de contrôle et des événementsÌý
de maintenance

1 200 derniers résultats

Mise à jour logicielle

Clé USB

Port USB

Mises à jour logicielles, imprimante, lecteur de code-barres et exportation des résultats

Courbe4 »å’o³¦³¦±ô³Ü²õ¾±´Ç²Ô

Affichée à l’écran, imprimée au format PDF et exportée sur une clé USB

Contrôle qualité

±õ²Ô³¦´Ç°ù±è´Ç°ùé

Mot de passe/niveaux d’accès

Oui

Aide à bord

Oui

État de l’instrument

Messages d’état (rouge, jaune et vert)

Ordinateur/Imprimante Ìý

Poste de travail

PC intégré

Affichage

EcranÌý

Affichage

Imprimante thermique intégrée de 24 caractères, niveau sonore d’impression 47 dB(A)

Papier d’imprimante

Rouleau de papier thermique de 61,9 mm de large avec une durée de vie lisible standard de 5 ans

*
indisponible à la vente aux Etats-Unis. La disponibilité du produit varie selon les pays. 
**
Notice d’utilisation (eIFU) , INNOVANCE® PFA P2Y.
1
Koscielny J, Ziemer S, Radtke H, et al. A practical concept for preoperative identification of patients with impaired primary hemostasis. Paru dans ‘Clinical and Applied Thrombosis/ Hemostasis’. 2004; 10:195-204. 
2
Koscielny J, von Tempelhoff GF, Ziemer S, et al. A practical concept for preoperative management of patients with impaired primary hemostasis. Paru dans ‘Clinical and Applied Thrombosis/ Hemostasis’. 2004; 10:155-66. 
3
Logiciel interne à l’appareil, propriété de Spansion LLC, 915 DeGuigne Dr. Sunnyvale, CA 94088-3453.
4
Favaloro EJ, Pasalic L, Lippi G. Towards 50 years of platelet function analyser (PFA) testing. Clin Chem Lab Med. 2022 Jul 21;61(5):851-860. doi: 10.1515/cclm-2022-0666.
5
Collection, transport, and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays; Approved guideline—Fifth edition (CLSI document H21-A5) ; Clinical and Laboratory Standards Institute. (2008).
Les produits/fonctionnalités (mentionnés dans le présent document) ne sont pas disponibles dans le commerce dans tous les pays. Pour des raisons réglementaires, leur disponibilité future ne peut être garantie. Veuillez contacter votre organisation locale Siemens Healthineers pour plus de détails. 
INNOVANCE PFA‑200, SMN 10488536, Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A marqué CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 (TÃœV Rheinland) 
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne 
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation. 
INNOVANCE® PFA P2Y, Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge, et Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe B marqués CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 TÃœV Rheinland) 
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne 
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation des dispositifs et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.